Basel (awp) - Novartis kommt einer EU-Zulassung für sein Mittel Fabhalta (iptacopan) einen wichtigen Schritt näher. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, wie Novartis am Freitag mitteilte.

Fabhalta soll künftig als erste orale Monotherapie für erwachsene Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), einer seltenen, potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung des Blutes.

Die CHMP-Entscheidung basiert den Angaben zufolge auf den Daten aus den Phase-III-Studien Apply-PNH sowie Appoint-PNH.